致敬新中国 | 从“破冰”到“加速度”,一部国产1.5T磁共振的发展演变史
来源:Alltech    记者:admin    时间:2019-09-27 字体大小: A   A   A

雄关漫道真如铁,人间正道是沧桑。新中国迎来70年华诞。70年巨变,让这艘拥有古老文明的“巨轮”在历史长河的反复冲刷击打下,劈波斩浪、一往无前,打磨出愈发耀眼的光芒。


■ 在这条川流不息的发展洪流中

科技,乘风破浪。


新中国诞生之初,百废待兴,工业技术整体水平低,现代科研几乎一片空白。

1956年,毛泽东同志在全国知识分子问题会议上发出“向科学进军”的号召。

1978年,全国科学大会开幕,邓小平同志提出“科学技术是生产力”的思想,为科技工作者带来极大的鼓舞。

而后,伴随着新中国第一颗原子弹和氢弹爆炸成功、第一枚自主研制的运载火箭和第一颗人造地球卫星“东方红一号”发射成功……70年,新中国科技发展日新月异,科技实力伴随经济发展日益壮大。

与此同时,作为科技发展的重要一环,高端医学影像领域也发生着翻天覆地的变化。

医学影像技术是现代医学科学发展的重要技术基础,也是现代科学技术发展的前沿领域。其中,磁共振技术的出现更被看作是现代医学影像学的开端。

1980年,第一台可用于临床的全身磁共振诞生于美国。三年间,“G P S”三大家相继推出自己公司的第一台磁共振。往后,磁共振“三足鼎立”的市场划分形势初现雏形。

1989年8月,北京301医院引进中国第一台进口磁共振设备,由于技术有限,当时的磁共振扫描速度相当慢,检查一位患者大约要40分钟。反观国内,关于磁共振的研发却才刚刚起步。

20世纪90年代,我国引进第一台进口1.5T磁共振时,中国第一台超导磁共振(0.6T)成像系统才刚刚诞生。

由于技术先进、结构复杂、以及市场垄断等因素,磁共振设备一度成为市场上最昂贵的民用医学影像设备。为打破国外的垄断,中国开启了漫长的医学影像设备国产化的探索之路。只是作为高科技产品,磁共振想要自主化谈何容易?磁场技术、射频技术、匀场技术、梯度技术以及成像技术,五大“壁垒”摆在眼前亟待攻克。

也正如此,一场关于国产1.5T磁共振的“破冰之旅”亟待开启,而此次“掌舵”的是留美归来的科学家——邹学明博士。


■ 在这条川流不息的发展洪流中

奥泰,踏浪而来。


他是美国麻省理工第一位获得磁共振医学物理学的中国博士。工作三年后,凭借自身过硬的专业技术,成立了USAInstrument(美国仪器)公司,占据了美国近70%的磁共振射频线圈市场份额。共获得33项磁共振技术方面的欧美专利,并连续两年获得美国安永最佳企业家奖。

20多年的专注和努力,让邹学明博士在磁共振医学领域积累了深厚的资源和丰富的经验。他立誓要把最尖端的磁共振整机技术带回中国,从研发到生产,再到运营,彻底打通国产1.5T磁共振的研产线,将磁共振真正打上“中国智造”的标签。这是他作为中国第一批公派留学生献给祖国最诚挚的“谢礼”。

2005年,邹学明博士归国成功组建奥泰医疗,开启了他在中国的磁共振事业。他先后引进了30余名在国际磁共振科技及工业领域享有盛誉的技术专家和管理专家,组成了一支国际一流的创业团队。

然而,创业初期,团队面临着来自多方面的压力。资金短缺让这个初创团队每走一步都如履薄冰;研发遇阻更是如黑暗中“摸着石头过河”。更大的挑战是面临已被国际“三大家”瓜分的中国市场,开荒难,难于上青天的困境。

然而,境遇有多么窘迫,逆袭就有多么华丽。邹学明博士和他的创业团队坚持以自主知识产权为中心,历经多年融资和艰苦的技术攻关,相继攻克了大孔径超导磁体、多通道谱仪系统、射频线圈和成像软件等超导磁共振成像系统四大核心技术难题,终于在2007年成功研制出中国首台具有自主知识产权的1.5T大孔径超导磁体和超导磁共振医学成像系统整机——Centauri 1.5T MRI,并连续获得美国药监局、中国药监局、俄罗斯SFDA和欧盟CE产品认证。

Centauri的出现,迫使同类进口产品价格降低30%,保修价格降低50%,极大降低了国内医疗机构大型医疗设备的采购和维护成本,让更多的医院用上了中国造的超导磁共振。

同时,这也意味着中国在超导磁共振领域没有自主知识产权的历史就此结束。这样历史性的、一鸣惊人的成功也帮奥泰医疗在国内市场打开了局面。可以说,Centauri对于中国1.5T超导磁共振发展以及市场的意义较产品本身更为瞩目。


■ 在这条川流不息的发展洪流中

市场,逆流而上。


Centauri的面世,无疑打破了中国自主研发1.5T磁共振这块“坚冰”,为后来者开创了新的局面。然而令人不得不正视的一个问题:进口1.5T磁共振已经发展了二十多年,而国产才刚刚起步。

在这二十多年里,磁共振技术日新月异。射频通道从4通道到8通道再到16通道甚至更高。不断提升的射频通道、线圈单元数量,使成像速度更快、灵敏度和信噪比更高;并行采集技术的出现,成倍提升了磁共振的扫描速度;智能操作平台让扫描流程不再繁琐,极大程度提升工作效率,大大提高患者流通量……

然而,作为中国第一款1.5T磁共振,当年初出茅庐的Centauri尚且无暇顾及那些令人兴奋的看似高级的功能,因为,它还需要一些时间,等待市场的检验,等待技术一步步提升,等待功能一项项完善。

2010年,四川大学华西医院成为第一家使用Centauri1.5T MRI 的三甲医院,也是全国第一家配置国产1.5T超导磁共振的三甲医院。作为一家高强度、高负荷的大型三甲医院,每一秒,都是在和生命赛跑。即便时光荏苒、岁月流转,参与了当时“华西项目”的奥泰医疗工作人员依然对当年的情形历历在目。

“华西的医生对设备要求非常严苛,那段时间为了配合医院定制个性化序列,考虑到不影响白天的患者检查,我们只能等医生下班后才开始进行,就这样在医院待了整整一个星期,当最终调出令医生和我们都满意的扫描序列,成像效果以及扫描效率得以进一步提升时,再多的辛苦也是值得。”

当初引进第一台进口磁共振的北京301医院(中国人民解放军总医院),也对Centauri 1.5T MRI敞开了怀抱。当时Centauri仅仅投入市场不足两年,虽然在正式投产前已经历了几年的反复测试,但真正初入“实战”相比成熟的进口设备还稍显“稚嫩”。操作界面、序列选择、线圈摆位等等,临床应用时还有很多地方需要磨合。面对困难,奥泰医疗工程师将工作搬到了医院,与科室医生实现面对面沟通,将用户反馈的问题一一记录、逐一解决,最终将设备调试到最好的状态,和其它进口超导磁共振设备一同承担起医院繁忙的检查工作。

当年的Centauri犹如疾风中飘摇的小船,迎着一道道扑面而来的海浪,没时间畏惧,只能铆足了劲儿,马力全开向前冲。那些早年间投入医院工作的Centauri 1.5T MRI,经过软件不断升级、高级应用完善、功能与时俱进……让这一台台“老”设备涌现出源源不断的“新能量”,使其能一直活跃在“战斗一线”,其中,“工作”最资深的Centauri已在医院运行十个年头。

如今的Centauri早已经受风浪的洗礼,铸就独当一面的“钢铁之躯”,勇往直前。

稳定的表现、踏实的态度、良好的口碑,为奥泰赢来更大的市场。作为中国自主研产的首款1.5T磁共振,Centauri率先获得美国FDA认证,并成功打入美国市场,成为首款进驻美国的中国品牌1.5T磁共振。

获得美国FDA认证有多难?

FDA作为国际医疗审核最权威的机构,由美国联邦政府授权,是专门从事食品与药品管理的最高执法机关。拥有全世界最严苛的审查标准,申报的产品须经过对人体使用产品后的143个关键检测点位作监测,完全通过合格的产品,才会核发FDA认证。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。


■ 在这条川流不息的发展洪流中

技术,急流勇进。


2012年奥泰医疗应势推出EchoStar1.5T MRI,作为更贴合时代的产品,EchoStar拥有16通道射频平台以及PPI并行采集技术,扫描速度及图像质量均有显著提升;94cm宽体磁体内径设计,为梯度线圈及射频发射体线圈预留了更大的设计空间;采用4K冷头,液氦消耗近乎“0”等,属于当年的临床主流产品。

同年,奥泰开始积极拓展海外市场,1.5T磁共振成功出口伊朗等多国,正式跻身国际市场。到目前为止,奥泰医疗的1.5T磁共振国际装机已覆盖亚欧、非洲、美洲,是国内出口最多的厂家。

友好界面操作,优异的图像质量和齐全的序列技术以及硬件稳定性获得了国内外用户的一致认可。与此同时,国内1.5T磁共振的制造热潮也进入“加速度”,涌现出一小批同类产品,但能做到与奥泰一样真正拥有自主核心技术的品牌却不过一二。

为了进一步扩大受众范围,提升扫描体验,同时也为了拉开与同类产品的差异化。2015年,AC 710应运而生并取得美国FDA认证,作为奥泰医疗唯一一款大孔径1.5T 磁共振,除了延续奥泰已有的1.5T成熟的技术优势外,AC 710更拥有71CM全球最大扫描孔径,为介入定位提供高效解决方案。同时,工作流程全面智能化,操作简便易行,使工作效率得到极大提升。


■ 在这条川流不息的发展洪流中

转型,劈波斩浪。


自创立之初,奥泰医疗并非只侧重于产品的研发生产,而是通过打通一层层上下游环节,构建一套完整的“产学研医”合作机制。从上游原材料、部件供应商,到下游临床应用医疗机构,联合高校、医学院等科研机构,再结合奥泰自身整机研发、设计制造及销售。从原材料和部件研发及供应合作到整机临床试验、应用推广,再通过临床需求提出和使用意见反馈,促进软硬件研发合作,打造研发、制造、生产、应用“一条龙”闭环。

支撑这条“闭环”的,并不仅仅只是磁共振。从1.5T磁共振到3T、7T多型号高性价比磁体,再到磁共振定制线圈部件及整机的OEM,高端乳腺机、彩超、DR等多元化医学影像生产线的打造。同时,通过开展移动诊疗服务,让奥泰的医疗产品和服务,走近患者,走进基层医疗机构或社区服务中心,甚至深入“边远困”地区,在基层完成影像数据初步采集,结合“奥泰影像云中心”的远程影像诊断服务,将采集到的信息传送到三甲医院,打破传统影像诊断的时间、地域等壁垒,实现最终的专家诊断治疗。

这也是奥泰医疗开启从单纯的医疗设备制造商,向着高端临床应用与服务转型,由此开辟企业发展的新局面。


■ 在这条川流不息的发展洪流中

政策,推波助澜。


中国医疗器械行业高速发展,离不开政策的支持。政府在推动医疗器械国产化方面,推出了一系列切实有效的政策和措施。

2012年,我国出台《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》重点开发一批国产高端医疗器械,形成进口替代,自此拉开我国医疗器械国产化的序幕。

2014年,新版《医疗器械监督管理条例》修改了对医疗器械的监管模式,规定了生产企业在有医疗器械产品注册的情况下,可以申请医疗器械生产许可。这种监管模式的改变,有益于减少企业在产品获得注册前的投入。

2015年,国务院出台《全国医疗卫生服务体系规划纲要(2015-2020年)》,明确提出要降低医疗成本,逐步提高国产医用设备配置水平。

2017年,浙江、四川、广东、上海、江苏5 省市列入扶持国产医疗设备首批试点推广,国家扶持政策逐步落地,进口替代进程有望加快。以四川为例,四川省财政厅关于公布2018-2019年度省级政府采购进口产品清单的通知,明令要求二甲及以下医院(或单位)93种医疗设备使用国产。

同时,在《中国制造2025》里,对医疗器械的转型升级和发展做出了重要部署,提出了2020年和2025年国产器械大发展目标。可以看出,在产业规模快速增长的同时,国产器械的占比,将得到较大提升。

今天,站在新中国成立70周年的时间节点上,我们豪情满怀、壮志在胸。展现在中华儿女眼前的,是新的征程、新的实践、新的奋进;展现在奥泰人眼前的,是新的机遇、新的趋势、新的挑战。


不畏将来,任重而道远!

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